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醫(yī)療器械許可證和備案有什么區(qū)別

發(fā)布日期：2023-07-19 16:54:17 點(diǎn)擊數(shù)：71

許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。你知道醫(yī)療器械許可證和備案有什么區(qū)別嗎？下面小編一起來了解一下相關(guān)的知識(shí)吧！
　　
　　證書載明上的區(qū)別
　　
　?。?）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)；
　　
　　（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。
　　
　　有效期的區(qū)別
　　
　?。?）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。
　　
　?。?）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期永久使用。
　　
　　申請(qǐng)條件的區(qū)別
　　
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)條件：
　　
　　（一）、具有4名以上相關(guān)工作人員；
　　
　?。ǘ⒕哂谐^50平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
　　
　　（三）、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
　　
　?。ㄋ模⒕哂信c經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
　　
　?。ㄎ澹?、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定有相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
　　
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件：
　　
　?。ㄒ唬⒎弦陨辖?jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)的所有條件；
　　
　?。ǘ?、企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯
　　
　?。ㄈ?、對(duì)企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿6名以上專業(yè)人員；
　　
　?。ㄋ模⒕哂谐^80平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
　　
　　申請(qǐng)材料的區(qū)別
　　
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)材料：
　　
　?。ㄒ唬?、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
　　
　?。ǘ⑾嚓P(guān)負(fù)責(zé)人身份證明等文件；
　　
　?。ㄈ?、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
　　
　?。ㄋ模?、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖、位置及房屋租賃憑證；
　　
　　（五）、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
　　
　?。?、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；
　　
　?。ㄆ撸?、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　
　?。ò耍?、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表；
　　
　?。ň牛?、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
　　
　?。ㄊ?、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　　
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料：
　　
　　（一）、提交以上經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要申請(qǐng)的所有材料；
　　
　?。ǘ?、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
　　
　　申請(qǐng)流程的區(qū)別
　　
　　申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期較長(zhǎng)，大概需要60個(gè)工作日左右下發(fā)證書，并且要進(jìn)行核查。
　　
　　申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案憑證時(shí)間周期比較短，大概10日左右下發(fā)憑證，不需要現(xiàn)場(chǎng)核查。

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